Abstract
Objective
To assess changes in self-reported health related quality of life (HRQoL) among cardiac patients who participated in an inpatient rehabilitation programme.
Patients and methods
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) and the MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire (MacNew) was used to assess HRQoL at baseline (T1), after rehabilitation (T2) and 5 months after discharge (T3). The rehabilitation programme consisted of physical exercise, theoretical education, group discussions and individual consultations. Friedman’s test with Wilcoxon post-hoc test was used to analyse changes between T1, T2 and T3. Effect size (ES) were calculated.
Results
Eighty-nine participants were included (79% male) with mean age of 60.0 ± 8.6 years. All SF-36 and MacNew domains showed significant improvement from T1 to T2 ( P < 0.05), and all except the SF-36 domain for emotional role with a moderate to large ES. At T3, change and ES are diminished in all domains, except for the physical and social domains of the MacNew.
Conclusion
These findings indicate an improvement in HRQoL over time among cardiac patients attending the rehabilitation programme, particularly so in the domains of physical role and physical function, vitality, bodily pain and emotional-, physical- and social-well-being, all which are important domains for maintaining an active life. Future randomised studies comparing inpatient- and outpatient-programmes with longer follow-up are necessary to ascertain if such improvements persist and if patients are able to change life-style in line with the stated goals of cardiac rehabilitation (CR).
Résumé
Objectif
Évaluer les changements de perception de qualité de vie liée à l’état de santé (QdVS) chez le patient cardiaque participant à un programme de rééducation fonctionnelle en hospitalisation complète.
Patients et méthodes
Nous avons utilisé les questionnaires Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS-SF 36) et MacNew (spécifique à la qualité de vie liée à l’état cardiaque) pour évaluer la QdVS à l’inclusion (T1), à la fin du programme de rééducation (T2) et cinq mois après la sortie de l’hôpital (T3). Le programme de rééducation fonctionnelle comprenait des exercices, de l’éducation thérapeutique, des discussions de groupe et des consultations individuelles. Nous avons utilisé le test de Friedman en conjonction avec le test post-hoc de Wilcoxon pour évaluer les changements entre T1, T2 et T3. L’ampleur de l’effet (ES) a également été calculée.
Résultats
Quatre-vingt-neuf patients ont été inclus (79 % d’hommes) avec un âge moyen de 60,0 ± 8,6 ans. Tous les domaines du SF-36 et du MacNew montraient une amélioration significative entre T1 et T2 ( p < 0,05) et tous, sauf le domaine du SF-36 sur les limitations dues à l’état affectif, montraient une ampleur de l’effet de modérée à importante. À T3, les changements et l’ES avaient diminué dans tous les domaines sauf les domaines « social » et « physique » du MacNew.
Conclusion
Ces résultats montrent une amélioration dans la durée de la QdVS chez le patient cardiaque participant à un programme de rééducation, tout particulièrement dans les domaines de l’activité physique, la vitalité, la douleur physique ainsi que le bien-être émotionnel, physique et social qui sont tous des domaines essentiels dans le maintien d’une vie active. Il semble nécessaire dans le futur de mener des études randomisées avec un suivi plus long comparant les programmes entre les patients hospitalisés et les patients en ambulatoire afin de confirmer si ces changements persistent et si les patients sont capables de modifier leur style de vie en accord avec les objectifs exprimés au cours du programme de rééducation cardiaque.
1
English version
1.1
Introduction
Cardiovascular diseases (CVD) caused 17.3 million deaths worldwide in 2008, representing great concern for patients and health care agencies . However, CVD mortality is currently decreasing in developed countries . This decrease is due to improvements in medical and surgical treatment, and a general reduction in cardiovascular risk factors such as high cholesterol intake, smoking and high blood pressure .
Studies from USA and UK have investigated trends in coronary heart disease mortality from the 1980s until the beginning of the 21st century. The results revealed that the mortality reduction has come to a halt for adults aged 35–54; both studies suggesting that this finding can be explained by unfavourable trends in risk factors related to life-style . The same increase in risk factors is seen in Norway with an increasing proportion of adolescents and adults being overweight and an increasing incidence of diabetes 2 . Simultaneously, there is a rapid growth in the proportion of elderly, resulting in an increasing trend of elderly low-risk individuals developing CVD. Altogether this represents an expected increase in the need for treatment after CVD and accentuates the need for secondary prevention of CVD .
In Norway, cardiac rehabilitation (CR) is an important part of the secondary prevention of CVD, aiming to promote physical, psychological and emotional recovery in patients with heart disease . A majority of cardiac patients are likely to benefit from dietary changes, smoking cessation and increased physical activity levels through CR, thereby reducing the risk of recurring events . This has also been proven successful for the ability to return to work .
The positive effect of exercise as part of CR is well documented in reviews and meta-analyses. CR with exercise has been compared to CR without structured exercise and to standard drug therapy, revealing that CR programmes with exercise had a significantly lower risk of re-infarction, cardiac- and all-cause mortality .
Quality of life outcomes of CR however, have attracted less attention. Health related quality of life (HRQoL) represents the patient’s own evaluation of the impact of a disease on his/her physical function and well-being .
Several instruments for assessing HRQoL have been developed, both generic and disease-specific. The generic questionnaires are not developed for any specific age-, disease-, or treatment-group whereas the disease-specific questionnaires are targeted for particular symptom or problems in different disease or treatment groups Therefore these may be more sensitive and better suited to detect changes over time. HRQoL assessments have been evaluated in a recent review; the results suggest that the Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) , and the MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire (MacNew) are the most appropriate generic and disease-specific measures of HRQoL among people with ischemic heart disease .
Shepherd et al. have compared centre-based to home-based CR with HRQoL as an outcome measure, concluding that both approaches improved HRQoL in coronary heart disease patients . The improvements in HRQoL were related to increased physical activity and the ability to return to work, which in turn caused further improvements in HRQoL. Similar results were found in another study, comparing residential and ambulatory CR, where no differences in HRQoL and exercise capacity improvements between the two rehabilitation methods were identified . Understanding the value of the HRQoL improvements is important as better HRQoL often is a stated goal of CR .
Previous studies measuring HRQoL among cardiac patients have mainly focused on outpatient rehabilitation and few have long-term follow-up except for at discharge of the programme. The present pilot study took place at a centre offering inpatient CR. The primary aim was to assess changes in self-reported HRQoL in a sample of cardiac patients from the start of a 4-week inpatient rehabilitation programme (T1), at the end of the programme (T2) and at 5 months post-discharge (T3). Secondary aims were to evaluate changes in employment status from T1 to T3, and to assess the completion rate in order to determine the feasibility of the pilot study. Our underlying hypothesis was that the HRQoL would improve during the course of the rehabilitation period, particularly so in the physical domains.
1.2
Patients and methods
1.2.1
Participants
This was a prospective pilot study among participants with different heart diseases attending an inpatient CR programme at Røros Rehabilitation in the middle part of Norway. The study period lasted from November 2007 to April 2008. All patients attending the rehabilitation during the study period were approached for study participation.
The main target groups for the rehabilitation programme are adults within working age with acute or chronic heart disease. Guidelines for admission to the centre were also the criteria for study inclusion were:
- •
uncomplicated myocardial infarction (MI);
- •
elective percutaneous coronary intervention (PCI), without MI;
- •
MI with acute PCI;
- •
aortic coronary bypass (ACB);
- •
heart valve surgery;
- •
and heart transplantation.
Contradictions for admission were:
- •
heart disease that requires further medical examination;
- •
co-morbid conditions prohibitive for participation;
- •
psychological distress or psychiatric diagnosis;
- •
and substance abuse.
1.2.2
The rehabilitation
The goal of the rehabilitation is to promote lifestyle changes in the form of increased physical activity, dietary changes, smoking cessation and reductions in negative stress; thereby reducing the risk for recurring cardiac events.
The CR team consists of two nurses, and one person within the following occupations; physical exercise instructor, physiotherapist, social worker, occupational therapist, biomedical laboratory scientist, medical doctor, chef and dietician. The participants were enrolled in groups of 20 attending a 4-week structured programme consisting of physical exercise, theoretical education, group discussions and individual consultations. Follow-up of weight-reduction, smoking cessation and diabetes control was offered on an individual basis when necessary. The patient education was run as lectures led by the rehabilitation team. Nutrition was a major topic, with three theoretical sessions in the following subjects:
- •
modifying cardiovascular risk factors through dietary changes;
- •
dietary recommendations for prevention of CVD;
- •
and individual motivation and sustainable dietary changes . The first two sessions were combined with practical kitchen work.
The goal of the physical exercise was to improve aerobic capacity and physical function. Scheduled physical exercise was performed twice each day on average. A session with low intensity (level 1–2) on the Borg CR10 scale was performed once a week as outdoor hiking . Moderate intensity sessions (level 3–4) were performed in a total of 3–5 h each week as cardio- and strength-training. Sessions with strong to very strong intensity (level 5–7) was performed 3–4 h per week as aerobic exercise, often as interval training. In addition to the scheduled exercise, participants were encouraged to take advantage of the facilities at the centre in their leisure time.
The scheduled programme accounted for approximately 80 hours in total, in addition to baseline assessments and individual consultations. Physical exercise accounted for 40 h, patient education 35 h and group discussions 5 h.
1.2.3
Data collection
Baseline characteristics; age, gender and diagnosis, were collected by a nurse on arrival. Height and weight were measured and Body Mass Index (BMI) was calculated as kg/m 2 . Height was measured barefoot using stadiometer (KaWe 44 444), and weight was measured using weighing scale (TANITA B-800), with participants wearing indoor-clothing and no shoes. Peak oxygen uptake (VO 2peak ) was measured and electrocardiogram (ECG) was taken to assure eligibility to participation in the programme. VO 2peak represents the highest oxygen uptake attainable for a task-specific exercise test, assessed by a modified Bruce protocol on a motorized treadmill (Woodway PPS 55 med-I) and indirect calorimetry (Oxycon Delta, Jaeger) in the present study .
1.2.4
HRQoL assessments
The baseline measurements were supplied with the HRQoL questionnaires SF-36 and MacNew at the beginning (T1), and at the end of the rehabilitation (T2) as well as 5 months post-discharge (T3) . At T1 and T2 the questionnaires were given to the participants at the centre, at T3 the participants received the questionnaires and a pre-paid envelope by mail. The questionnaires were self-administered without supervision by health workers at all three assessments.
1.2.5
SF-36
The SF-36 is a generic HRQoL questionnaire, used in more than 17,000 publications over the past 20 years . The SF-36 consists of 36 questions grouped into eight separate multi-item scales, covering the following domains; physical functioning (10 items), role limitations due to physical problems (4 items), bodily pain (2 items), general health perception (5 items), vitality (4 items), social functioning (2 items), role limitations due to emotional problems (3 items) and mental health (5 items). The majority of the scales are scored on three to six point categorical scales with different anchor points, while the response choices in the role functioning scales are dichotomous . The questions were summated and transformed to eight 0–100 scales, with higher scores indicating better HRQoL. Missing items were not replaced, and individual domain scores were calculated and provided for the domains that had complete scores for all items within the scale, in line with the scoring algorithms of the questionnaire . The Norwegian translation has proved to be valid and reliable and has been used in numerous cross-sectional and prospective studies . The Norwegian version 1.2a of the SF-36 was used in the present study .
1.2.6
MacNew
MacNew is a disease specific questionnaire, proven to be a reliable and appropriate instrument for measuring HRQoL among cardiac patients . The questionnaire is designed to evaluate how physical-, emotional-, and social-functioning are affected by coronary heart disease and its treatment . The MacNew consists of 27 questions, measuring the three inter-related domains of emotional well-being (12 items), physical well-being (11 items) and social well-being (5 items), with item 6 being assigned to both the emotional and physical scale. Answers are scored from 1 to 7 on a Likert response scale, with a higher score indicating better HRQoL. Domain scores are calculated by taking the average of the responses to the questions in each domain, while averaging all 27 items gives a global score . MacNew domains scores are calculated for the domains with more or equal to 50% of the questions within the given domain answered and the remaining domain scores were reported as missing, in line with the MacNew scoring algorithm . The Norwegian translation of MacNew has proved to be valid, and was used in the present study, furthermore, all 27 questions were included in the present study .
One of the challenges facing the investigators of HRQoL measures is determining the significance of the changes observed, and to communicate the difference to clinicians . Jaeschke et al. have established a plausible range where the minimal clinically important difference (MCID) falls. The MCID is defined as “the smallest difference in score in the domain of interest which patients perceive as beneficial and which would mandate, in the absence of troublesome side effects and excessive cost, a change in the patient’s management” . For the MacNew questionnaire, Dixon et al. have demonstrated that a score change of greater or equal to 0.5 points in a domain is an indicator of a clinically important change .
1.2.7
Employment status
The participants answered one question concerning their employment status, stating whether they were employed (including position percentage), on sick leave, retired or receiving welfare-benefits. The question was answered upon arrival and through a telephone interview 5 months post-discharge.
1.2.8
Statistical analysis
Descriptive analyses (means, standard deviation [SD], frequencies) were used to describe participant characteristics. The Kolmogorov-Smirnov Test demonstrated skewed distribution for the subscales on the SF-36 and the MacNew at all three assessments ( P < 0.001). Thus, non-parametric analyses were performed using Fisher’s exact test, Mann-Whitney U-test and Friedman’s test. For over-time comparison of the SF-36 and MacNew scores, post hoc analyses were performed using Wilcoxon Signed Rank Test with Bonferroni adjustment. SF-36 and MacNew are reported by medians and Inter Quartile Range (IQR), whilst demographics are reported by mean and SD. A non-parametric effect size (ES) was calculated by Wilcoxon’s statistics, and associated z-score (z/√ n ) was used to assess sensitivity to change . An ES of less than 0.3 was regarded as small, 0.3 to 0.5 medium, and of 0.5 or above as large . To compare responsiveness of the SF-36 and the MacNew, standardized response means (SRM) were calculated by dividing change scores by the SD of change scores. Significant differences in employment status were assessed by McNemar’s Test. Statistical significance level was set to α = 0.05, two-tailed. All Statistical analyses were performed using the PASW statistics for Windows 19.0 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA).
1.3
Ethics
Participation was voluntary and written informed consent was obtained from all patients prior to inclusion. The study was approved by the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics in Central Norway and conducted according to the guidelines of the Helsinki Declaration.
1.4
Results
1.4.1
Completion
Ninety-two cardiac patients were admitted to the rehabilitation centre during the study period, of whom three refused to take part in the study. Thus, 89 participants were included. Eighty-six participants (97%) answered both questionnaires at T1. At T2, 76 participants (85%) answered both questionnaires, and 63 participants (71%) returned both questionnaires. At T3, 53 participants (60%) returned both questionnaires. Employment status was registered for 88 participants at T1 and for 82 (92%) at T3.
1.4.2
Participant characteristics
Mean age was 60.0 (SD ± 8.6), ranging from 29–77 years. There were significantly more male; n = 70 (79%), than female participants ( P < 0.001). The most frequent cardiac treatments were ACB; n = 40 (45%) and PCI; n = 27 (30%). The mean BMI was 28.8 (SD ± 5.0) kg/m 2 , ranging from 16.8 to 49.0 and mean VO 2peak was 27.4 (SD ± 7.1) ml min −1 kg −1 ranging from 14.0 to 47.5. Non-completers did not differ from the completers on baseline characteristics, except for aerobic capacity measured by VO 2peak , where completers performed on average 2.7 ml min −1 kg −1 higher than non-completers ( P = 0.05) ( Table 1 ).
| Total n = 89 | Completers n = 64 | Non completers n = 25 | |
|---|---|---|---|
| Demographic profile | |||
| Gender | |||
| Male (%) | 70 (79) | 51 (80) | 19 (76) |
| Female (%) | 19 (21) | 13 (20) | 6 (24) |
| Age, years | |||
| Mean (SD) | 60.0 (8.6) | 59.8 (7.8) | 60.1 (8.9) |
| Range | 29–77 | 40–72 | 29–77 |
| Medical profile | |||
| Diagnosis/treatment | |||
| ACB | 40 (45) | 30 | 10 |
| PCI | 27 (30) | 23 | 4 |
| Heart valve surgery | 6 (7) | 4 | 2 |
| MI | 6 (7) | 3 | 3 |
| Heart failure | 4 (5) | 3 | 1 |
| Atherosclerosis | 3 (3) | – | 3 |
| Angina pectoris | 2 (2) | – | 2 |
| Aorta aneurism | 1 (1) | 1 | – |
| Height, m | |||
| Mean (SD) | 1.74 (0.1) | 1.74 (0.1) | 1.72 (0.1) |
| Range | 1.54–2.04 | 1.55–2.04 | 1.54–1.83 |
| Weight, kg | |||
| Mean (SD) | 87.8 (17.6) | 87.3 (16.0) | 88.6 (21.4) |
| Range | 42.9–157.0 | 42.9–125.0 | 60.0–157 |
| BMI, kg/m 2 | |||
| Mean (SD) | 28.8 (5.0) | 28.4 (6.1) | 27.2 (5.2) |
| Range | 16.8–49.0 | 16.7–46.0 | 25.6–49.0 |
| VO 2peak | |||
| Mean (SD) | 27.4 a (7.1) | 25.1 (7.5) | 28.1 (6.7) |
| Range | 14.0–47.5 | 14.9–46.5 | 14.0–46.5 |
a Significant difference between completers and non completers ( P = 0.05, 2-tailed).
1.4.3
Change in outcomes over time
Median scores for SF-36 and MacNew with IQR at the three assessments are reported in Table 2 . All domains show significant improvement from T1 to T2, and all except the SF-36 domain for emotional role with an ES indicating moderate to large effect. At T3 however, change and ES are diminished for all domains, except for the physical and social domains on the MacNew ( Table 2 ).
| T1 | T2 | T3 | Change in outcomes T1–T2 ( n = 63) | Change in outcomes T2–T3 ( n = 53) | Change in outcomes T1–T3 ( n = 53) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Median (IQR) | Median (IQR) | Median (IQR) | z | Effect size | z | Effect size | z | Effect size | |
| SF-36 | |||||||||
| PF | 85.0 (70.0–85.0) | 90.0 (85.0–95.0) | 95.0 (80.0–100.0) | −4.18 a | 0.53 | −1.09 ns | 0.15 | −2.92 a | 0.40 |
| RP | 50.0 (50.0–75.0) | 100.0 (75.5–100.0) | 100.0 (50.0–100.0) | −5.47 a | 0.69 | −2.00 b | 0.27 | −3.47 a | 0.47 |
| RE | 100.00 (33.3–100.0) | 100.0 (66.6–100.0) | 100.0 (75.0–100.0) | −2.31 b | 0.29 | −1.36 ns | 0.18 | −1.30 ns | 0.17 |
| BP | 77.5 (57.5–100.0) | 90.0 (67.5–100.0) | 90.0 (68.7–100.0) | −3.31 a | 0.41 | −0.11 ns | 0.02 | −2.85 a | 0.39 |
| SF | 87.5 (75.0–100.0) | 100.0 (87.5–100.0) | 100.0 (75.0–100.0) | −3.06 b | 0.38 | −2.57 ns | 0.35 | −0.31 ns | 0.04 |
| MH | 80.0 (72.0–92.0) | 92.0 (80.0–96.0) | 88.0 (73.0–92.0) | −3.44 a | 0.43 | −2.53 ns | 0.35 | −0.32 ns | 0.04 |
| VT | 55.0 (40.0–70.0) | 65.0 (57.5–80.0) | 70.0 (55.0–80.0) | −5.43 a | 0.68 | −2.79 a | 0.38 | −2.29 b | 0.31 |
| GH | 65.0 (57.5–80.0) | 80.0 (65.0–87.5) | 75.0 (52.5–85.0) | −3.79 a | 0.47 | −2.33 b | 0.32 | −0.66 ns | 0.09 |
| MacNew | |||||||||
| EM | 5.5 (4.9–6.2) | 6.1 (5.8–6.7) | 6.0 (5.1–6.5) | −5.62 a | 0.71 | −3.27 a | 0.45 | −2.81 a | 0.38 |
| PH | 5.6 (5.0–6.2) | 6.0 (5.7–6.6) | 6.0 (5.6–6.6) | −4.36 a | 0.54 | −0.94 ns | 0.13 | −4.41 a | 0.61 |
| SO | 5.7 (5.1–6.4) | 6.5 (6.0–6.8) | 6.4 (5.6–6.7) | −5.44 a | 0.68 | −1.06 ns | 0.15 | −4.78 a | 0.66 |
| GL | 5.6 (5.0–6.2) | 6.2 (5.7–6.6) | 5.8 (5.1–6.3) | −4.61 a | 0.58 | −2.59 a | 0.36 | −2.58 b | 0.35 |
Both median and 25% IQR for the emotional and social domains of the MacNew are improved by more or equal to 0.5 points from T1 to T2, indicating a clinical important change. A clinically important change with improvement greater or equal to 0.5 points lasts throughout T3, though median scores and ES diminish from T2 to T3 ( Table 2 ).
SRM for the SF-36 show low ES on emotional role (SRM = 0.3), moderate effect on bodily pain (SRM = 0.4), social function (SRM = 0.4) and mental health (SRM = 0.5), and large ES on physical function (SRM = 0.6), physical role (SRM = 1.0), general health (SRM = 0.6) and vitality (SRM = 0.9). SRM for the MacNew show large ES on all domains; physical (SRM = 0.8), social (SRM = 0.8), emotional (SRM = 0.9) and global (SRM = 0.9) ( Table 3 ).
| Domain | Mean change score (SD) T1 | Mean baseline score (SD) T1-T2 | SRM |
|---|---|---|---|
| SF-36 | |||
| Physical function | 79.3 (19.8) | 7.17 (14.8) | 0.64 |
| Physical role | 45.0 (36.8) | 35.51 (39.42) | 1.02 |
| Emotional role | 71.0 (37.5) | 14.54 (38.47) | 0.29 |
| Bodily pain | 72.8 (22.4) | 7.35 (16.02) | 0.43 |
| Social function | 82.8 (17.8) | 7.41 (15.19) | 0.44 |
| Mental health | 80.1 (17.8) | 5.72 (12.55) | 0.50 |
| Vitality | 55.6 (20.2) | 12.81 (15.03) | 0.92 |
| General health | 64.8 (18.2) | 9.76 (14.55) | 0.56 |
| MacNew | |||
| Emotional | 5.4 (0.9) | 0.51 (0.76) | 0.89 |
| Physical | 5.4 (0.9) | 0.59 (0.69) | 0.81 |
| Social | 5.6 (0.9) | 0.54 (0.71) | 0.84 |
| Global | 5.5 (0.8) | 0.53 (0.61) | 0.86 |
1.4.4
Employment status
The proportion of participants on sick-leave was significantly reduced from baseline to follow-up from n = 43 (49%) to n = 8 (10%), ( P < 0.001). A significant change in the proportion of subjects who were working in 80–100% positions was also found, with an increase from n = 5 (6%) to n = 28 (34%), ( P < 0.001) ( Table 4 ).
| Employment status | T1 n (%) | T3 n (%) |
|---|---|---|
| Sick-leave | 43 (49) | 8 (10) * |
| Retired | 21 (24) | 22 (27) |
| Disability–pension | 13 (15) | 15 (18) |
| Employed 80–100% | 5 (6) | 28 (34) * |
| Employed 40–60% | 4 (4) | 6 (7) |
| Rehabilitation–pension | 2 (2) | 3 (4) |
1.5
Discussion
In this pilot study among cardiac patient attending an inpatient rehabilitation programme, all HRQoL outcomes improved significantly from admission to the end of rehabilitation. The calculated ES indicate moderate to large change in all four MacNew domains, and seven out of eight SF-36 domains. Over the entire study period, all MacNew domains, and the SF-36 domains of physical function, physical role, vitality, and bodily pain improved significantly, revealing better self-reported physical- and mental-health. The greatest changes however, were found from admission to discharge, indicating a rapid improvement during the rehabilitation period. The mean score on most of the domains were in the upper range, indicating good functioning, and the IQR suggests a ceiling effect on the SF-36 domains. At the follow-up, mean change and ES decreased in all SF-36 domains and in the MacNew domains of emotional well-being and global health.
The improvements found in our study are in line with previous research. Hsu et al. documented an effect of outpatient CR on HRQoL among patients who underwent ACB. After end of rehabilitation there were significant improvements in physical functioning, physical role, bodily pain and social function among ACB patients . Höfer et al. investigated long-term HRQoL outcomes following inpatient CR; their results were similar to the findings of the present study. MacNew was one of the measurement tools used, revealing that all four domains improved significantly and exceeded clinically important change by the end of the rehabilitation. Furthermore, over a 2-year follow-up period all scores decreased significantly, but were significantly higher than the pre-rehabilitation scores .
When interpreting the changes in mean scores in the present study, the large SD suggest that several individuals reported values relatively far from the sample’s average, which may be due to the heterogeneity of the sample. However, the sample size was too small to perform subgroup analyses, such as gender specific outcomes. Previous studies have found gender differences in variables related to HRQoL among cardiac patients . Stauber et al. found that levels of positive affect were positively associated with quality of life among men, but not among women . Another study, by Heo et al., showed that physical symptom status was related to HRQoL among women, and among the male participants, depression affected HRQoL .
Over the past years (2006–2009) the gender distribution of the participants at the rehabilitation centre has been similar to the present study, with the percentage of males varying from 71 to 78%. The average age of the patients attending the rehabilitation centre from 2005 to 2009 corresponds well to the mean age of 60 in our study. Furthermore, ACB and PCI have been among the most frequent cardiac treatments. Altogether this similarity suggests that our results are representative for cardiac patients admitted for rehabilitation at the present centre.
The strengths of this pilot study lies in the use of well-known and valid generic and disease specific HRQoL questionnaires and the representativeness of the sample at this centre. Furthermore, the high completion rates, no drop-outs from the rehabilitation programme and the participants’ benefits in HRQoL indicate that the study methods were feasible.
Due to the lack of a control group, it cannot be ascertained whether the enhancements are due to the rehabilitation programme or are a function of time and the natural course of regaining normal function. An important question imposed by this study is whether the patients’ HRQoL was likely to stabilize, decrease or improve beyond the five-month follow-up period. In our opinion, a change in life-style may be an important determinant of this, in particular related to physical activity, dietary changes and maintaining the blood pressure at a normal level. Future studies should investigate potential benefits, return to former life style habits or an adaptation to a healthier life-style beyond five months. Thus, systematic assessments of these factors should be performed. This is of particular interest, as the follow-up measure in the present study showed a decrease in several domains. The decrease may be related to a potential feeling of insecurity when returning to every-day life and being expected to resume prior roles as opposed to being part of a structured programme together with people in the same situation. This may explain some of the decline in self-reported social function, mental health and vitality from discharge to follow-up. It may be that an established contact with a local fitness centre or a physiotherapist could improve the long-term effects.
The SF-36 scores of the participants can be related to survey results from the general Norwegian population . This shows that all scores were below the reference value for both males and females aged 19–80 years at T1, thereby indicating that the patients had lower self-reported physical function and well-being at inclusion. At T3, the domain scores for physical function, role physical, role emotional and social function were within the averages for male and female in the reference population. Whereas bodily pain, mental health and vitality domain scores were higher and the general health score was lower then the reference value . However, no firm conclusion can be drawn as age- and gender-adjusted comparisons are necessary for valid comparison.
Dixon et al. have performed a study on patients with heart failure, MI and ischemic heart disease, in order to provide MacNew reference data for researchers, stratified by diagnostic category, age and sex . However, Norwegian reference data is not available, and the sample size of our study and the diagnostic distribution of the participants, makes a comparison to Australian reference data inappropriate.
An RCT conducted by Simchen et al. showed that CR participants returned to work more often than a matched control group who did not participate in CR, they also return to work earlier than their controls . The self-reported employment status in this study showed a significant decrease in the proportion of participants on sick-leave and a significant increase in the proportion of participants working an 80–100% position from baseline to follow-up. However, there are several limitations related to the method of measuring employment status. Some participants might have been granted sick-leave in order to attend the rehabilitation, which limits the possibility to state whether the rehabilitation actually caused a change in employment status of this magnitude. Future studies may also consider using registry-based data such as data from Statistics Norway, in addition to a more detailed assessment based on self-report, including how long it took before the participants returned to work after the end of the rehabilitation. The improvement in employment status can also be due to a natural course of improved work ability, and should therefore be interpreted with caution. Future studies should therefore perform a more detailed assessment of employment status and, if possible, use a randomised design.
Future studies with a randomized controlled design should also compare home-based rehabilitation as opposed to inpatient rehabilitation to determine what type of rehabilitation is most beneficial to patients and maybe also from an economical point of view. Improvements in clinical- and HRQoL-outcomes as well as cost-effectiveness should be considered . As inpatient rehabilitation is expensive, it should be offered to the patients who are most likely to benefit from comprehensive rehabilitation. In Norway, cardiac patients are mainly offered outpatient rehabilitation. There are some institutions offering inpatient rehabilitation with scheduled programme during daytime, and the possibility for the participants to stay the night like in a patient hotel. Most cardiac patients should be offered outpatient rehabilitation as their disability does not require hospitalization. However, for patients living in sparsely populated areas far away from rehabilitation centers and those in need of medical support on a daily basis or specialized care, inpatient rehabilitation should still be considered a relevant alternative. In the present study no conclusion can be drawn concerning whether the admitted patients were those with the greatest need of CR. Further research is necessary in order to determine how to recruit the patients in most need of inpatient CR.
Our findings document the likelihood that the rehabilitation programme contributes to improve HRQoL among the participants, during the first five months after a rehabilitation period. Based on these findings, the possibility of conducting a future comprehensive study using a randomised design on the effect of the rehabilitation programme will be considered. The results from this pilot study can be used to document beneficial outcomes of the rehabilitation programme offered at the centre, as they serve as a quality assurance of the programme offered at the centre.
Disclosure of interest
The authors declare that they have no conflicts of interest concerning this article.
2
Version française
2.1
Introduction
En 2008, les maladies cardiovasculaires étaient responsables de plus de 17,3 millions de décès dans le monde, ce qui représente un enjeu important pour la prise en charge des patients et les instances de Santé Publique . Cependant, la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires diminue dans les pays industrialisés . Cette baisse est due à l’amélioration des traitements médicaux et chirurgicaux et d’une diminution générale des facteurs de risque cardiovasculaires tels que le cholestérol, le tabac et l’hypertension . Des études américaines et anglaises ont évalué les tendances de la mortalité liée aux maladies coronariennes des années 1980 jusqu’au début du xxi e siècle.
Les résultats ont révélé que la réduction de la mortalité a atteint un plateau pour les adultes âgés de 35 à 54 ans ; les deux études suggèrent que cet élément peut s’expliquer par une augmentation des facteurs de risque liés au style de vie . En Norvège, nous avons observé la même augmentation des facteurs de risque avec une plus grande proportion d’adolescents et d’adultes en surpoids et une augmentation du diabète . Simultanément, on observe une croissance rapide de la population âgée, résultant en une plus grande proportion de personnes âgées avec peu de facteurs de risque mais développant des maladies cardiovasculaires. Il y a donc une plus grande demande thérapeutique pour traiter ces maladies cardiovasculaires et le besoin de mettre en place une prévention secondaire . En Norvège, la rééducation cardiaque tient une place important dans la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires avec pour objectif de promouvoir une amélioration physique, psychologique et émotionnelle chez la personne cardiaque . Pour la majorité des personnes cardiaques, l’arrêt du tabac et l’augmentation de l’activité physique à travers la rééducation cardiaque diminueront le risque de récurrence . Cette prévention secondaire présente également un intérêt pour faciliter le retour au travail . L’effet positif de l’exercice dans le cadre de la rééducation cardiaque a été documenté dans plusieurs études de la littérature et méta-analyses. Certains auteurs ont comparé la rééducation cardiaque avec exercices à la rééducation cardiaque sans programme structuré d’exercice et enfin à un traitement médical standard, les résultats montraient que la rééducation cardiaque avec exercices diminuait de façon significative le risque d’infarctus, de mortalité cardiaque et de mortalité toutes causes confondues . Cependant, l’impact de la rééducation cardiaque sur la qualité de vie n’a pas été approfondi. La qualité de vie liée à l’état de santé (QdVS) se définit comme la perception du patient de l’impact d’une maladie sur son état fonctionnel et son bien-être .
Plusieurs outils ont été développés pour évaluer la QdVS, certains génériques et d’autres spécifiques à certaines maladies. Les questionnaires génériques ne sont pas destinés à une population ou une maladie spécifique ni même à un traitement particulier, à l’inverse des questionnaires spécifiques qui eux sont ciblés pour des symptômes ou troubles spécifiques d’une maladie ou d’un traitement. C’est pourquoi ces derniers semblent plus adaptés et plus sensibles aux changements dans la durée. Une récente revue de la littérature étudiait les méthodes d’évaluation de QdVS ; les résultats suggèrent que le questionnaire court SF-36 (Medical Outcome Study Short Form 36) , et le questionnaire MacNew spécifique à la maladie cardiovasculaire sont les outils de mesure générique et spécifique les plus adaptés pour évaluer la QdVS chez la personne avec une maladie coronarienne .
Shepherd et al. ont comparé une rééducation cardiaque en centre de rééducation fonctionnelle à une rééducation cardiaque à domicile avec la QdVS comme mesure d’objectifs. Ces auteurs montraient que les deux approches améliorent la QdVS chez les patients coronariens . Les améliorations de QdVS étaient liées à une augmentation de l’activité physique et la capacité à retourner au travail ce qui a entraîné d’autres améliorations de QdVS. Des résultats similaires rapportés dans une autre étude, comparant la rééducation cardiaque en ambulatoire ou à domicile, ne montraient aucune différence de QdVS et d’amélioration de la capacité d’exercice entre les deux méthodes . Il est important de comprendre la valeur des améliorations de la QdVS puisqu’une meilleure QdVS est souvent un des objectifs valorisés de la rééducation cardiaque . Les études précédentes mesurant la QdVS chez les patients cardiaques se focalisaient essentiellement sur la rééducation fonctionnelle ambulatoire et très peu proposent un suivi au long terme à part à la sortie du programme de rééducation.
Notre étude pilote s’est déroulée au sein d’un centre proposant une rééducation cardiaque en hospitalisation complète. L’objectif primaire était d’évaluer les changements autorapportés de QdVS sur un échantillon de patients cardiaques au début d’un programme de rééducation de quatre semaines (T1), à la fin du programme (T2) et cinq mois après la sortie (T3). Les objectifs secondaires étaient de mesurer les changements liés au retour au travail de T1 à T3, et d’évaluer le taux d’achèvement du programme afin de déterminer la faisabilité de l’étude pilote. Notre hypothèse sous-jacente était que la QdVS s’améliorerait au cours du programme de rééducation tout particulièrement dans les domaines physiques.
2.2
Patients et méthodes
2.2.1
Participants
Cette étude pilote et prospective rassemblait des patients atteints de différentes pathologies cardiaques participant à un programme de rééducation cardiaque en hospitalisation complète au sein du centre de rééducation Røros en Norvège. La période de l’étude allait de novembre 2007 à avril 2008. Tous les patients pris en charge au centre durant la période de l’étude avaient la possibilité de participer. Le groupe cible pour le programme de rééducation était des adultes en activité avec une maladie cardiaque aiguë ou chronique. Les critères d’admission au centre étaient également les critères d’inclusion de l’étude :
- •
infarctus du myocarde sans complication (IM) ;
- •
angioplastie coronaire élective sans IM ;
- •
IM avec angioplastie coronaire aiguë ;
- •
pontage aortocoronarien (PAC) ;
- •
chirurgie valvulaire cardiaque ;
- •
transplantation cardiaque.
Les critères d’exclusion étaient :
- •
maladie cardiaque nécessitant des examens complémentaires ;
- •
comorbidités associées empêchant la participation ;
- •
détresse psychologique ou diagnostic psychiatrique ;
- •
toxicomanie.
2.3
La rééducation
L’objectif de la rééducation est de promouvoir des changements du style de vie tels qu’une augmentation de l’activité physique, changement de régime alimentaire, arrêt du tabac et réduction du stress ; tout cela afin de réduire le risque de récurrence. L’équipe de rééducation cardiaque comprend deux infirmières, un moniteur d’activité physique, un kinésithérapeute, une assistante sociale, un ergothérapeute, un technicien de laboratoire, un médecin, un chef et une diététicienne. Les participants étaient inclus par groupes de 20 personnes dans un programme de rééducation de quatre semaines comprenant des exercices physiques, éducation thérapeutique, discussions en groupe et consultations individuelles. Un suivi individuel pour perte de poids, arrêt du tabac et contrôle du diabète était proposé si nécessaire.
L’éducation thérapeutique du patient se tenait sous forme de présentations menées par l’équipe de rééducation. La nutrition était une thématique essentielle avec trois sessions théoriques sur les sujets suivants :
- •
modifier les facteurs de risque cardiovasculaires en changeant de régime alimentaire ;
- •
recommandations diététiques pour prévenir les maladies cardiovasculaires ;
- •
motivation individuelle pour un changement durable des habitudes alimentaires . Les premières deux sessions comprenaient également un module d’application pratique en cuisine.
L’objectif de l’exercice physique est d’augmenter la capacité aérobie et l’état fonctionnel. Le programme de rééducation comprenait en moyenne deux sessions quotidiennes d’exercice. Une session hebdomadaire de marche en plein air à faible niveau d’intensité (niveau 1–2) sur l’échelle de Borg de perception de la fatigue . Des sessions de trois à cinq heures par semaine de renforcement cardiovasculaire et musculaire à intensité modérée (niveau 3–4). Des sessions de trois à quatre heures par semaine à intensité élevée à très élevée (niveau 5–7) d’exercice d’aérobie souvent en entraînement intermittent. En plus des exercices programmés, les participants étaient encouragés à profiter de l’espace fitness pendant leurs loisirs. Le programme de rééducation cardiaque comptait 80 heures au total, en plus des évaluations à l’inclusion et des consultations individuelles. La répartition était la suivante : 40 heures d’exercices, 35 heures d’éducation thérapeutique du patient et cinq heures de discussion de groupes.
2.4
Collection de données
Les caractéristiques des patients à l’inclusion, c’est-à-dire âge, sexe et diagnostic, étaient colligées par une infirmière. Le poids et la taille étaient mesurés et l’indice de masse corporelle (IMC) était calculé selon la formule kg/m 2 . Pour la mesure de la taille les patients se tenaient pieds nus sur un stadiomètre (KaWe 44 444), et pour le poids les patients portaient des vêtements d’intérieur, sans chaussures, et montaient sur la balance (TANITA B-800).
La mesure du pic de consommation d’oxygène était notée (VO 2pic ) et chaque patient passait en électrocardiogramme afin de s’assurer de leur éligibilité à participer au programme. La VO 2 pic correspond à la consommation maximale d’oxygène pour un exercice à tache spécifique, dans cette étude elle était évaluée lors de l’épreuve d’effort suivant le protocole modifié de Bruce sur un tapis roulant motorisé (Woodway PPS 55 med-I) et par calorimétrie indirecte (Oxycon Delta, Jaeger) .
2.4.1
Évaluation de la QdVS
La QdVS était mesurée à l’aide des questionnaires SF-36 et MacNew à l’inclusion (T1), à la fin du programme de rééducation (T2) et cinq mois après la sortie (T3) . À T1 et T2, les questionnaires étaient remis aux participants dans l’enceinte du centre et à T3, les participants recevaient les questionnaires par courrier accompagnés d’une enveloppe prépayée. Pour chaque mesure (T1, T2 et T3) Les questionnaires étaient remplis par les patients en toute autonomie sans supervision par un professionnel de santé.
2.4.2
SF-36
Le SF-36 est un questionnaire générique utilisé dans plus de 17 000 publications au cours des 20 dernières années . Le SF-36 consiste en 36 questions groupées en huit échelles multidomaines séparées, couvrant les domaines suivant : fonction physique (10 items), limitations dues à l’état physique (4 items), douleur physique (2 items), perception de l’état de santé générale (5 items), vitalité (4 items), vie sociale (2 items), limitations dues à l’état affectif (3 items) et santé psychique (5 items). La plupart des échelles sont notées sur des échelles de catégories de trois à six points avec différentes ancres, alors que les choix de réponses dans les échelles fonctionnelles sont dichotomiques .
Les questions étaient additionnées et transformées en huit échelles de 0 à 100, avec 100 indiquant la meilleure QdVS. Les items manquants n’étaient pas remplacés, et les scores des domaines individuels étaient calculés et fournis pour tous les domaines ayant des scores complets pour chacun des items de l’échelle, en accord avec les algorithmes de notation du questionnaire . La traduction norvégienne a prouvé sa validité et sa fiabilité et a été utilisée dans de nombreuses études prospectives et transversales . Nous avons utilisé la version norvégienne 1.2a du SF-36 dans la présente étude .
2.4.3
MacNew
MacNew est un questionnaire spécifique à la pathologie cardiaque, sa fiabilité et son intérêt dans l’évaluation de la QdVS chez le patient cardiaque ont été prouvés . Le questionnaire est destiné à évaluer la façon dont la maladie affecte l’état physique, émotionnel et social du patient en mesurant les trois domaines inter-reliés du bien être émotionnel (12 items), bien-être physique (11 items) et bien-être social (5 items), et l’item 6 se rapportant à l’échelle émotionnelle et physique. Les questions sont notées de 1 à 7 sur l’échelle de réponse de Likert, le score le plus haut indiquant la meilleure QdVS. Les scores de chaque domaine sont calculés en calculant la moyenne des réponses aux questions dans chaque domaine et la moyenne des 27 items pour arriver à un score global . Les scores des domaines du MacNew sont calculés pour tous les domaines à condition que plus ou moins de 50 % des questions dans chaque domaine soient remplies et que le reste des scores soient rapportés comme manquant, en accord avec l’algorithme de notation du MacNew . La traduction norvégienne du MacNew a prouvé sa validité et a été utilisée dans cette étude, de plus toutes les 27 questions ont été également incluses .
Pour les investigateurs en charge d’évaluer la QdVS, un des challenges et de déterminer la significativité des changements observés et de communiquer cette différence aux cliniciens . Jaeschke et al. rapportaient une ampleur possible où se situerait la MCID « différence cliniquement importante la plus minime » (minimal clinically important difference). Cette MCID se définit comme « la plus petite différence de notation dans un domaine précis que les patients perçoivent comme amenant une amélioration et qui justifierait, en l’absence d’effets adverses et de coût excessif, un changement dans la prise en charge du patient” . Pour le questionnaire MacNew, Dixon et al. ont montré qu’un changement de score de l’ordre de plus ou moins 0,5 points dans un domaine est un indicateur d’un changement cliniquement significatif .
2.4.4
Statut professionnel
Les patients répondaient à une question concernant leur statut professionnel : en activité (y compris l’équivalent temps plein), en maladie, à la retraite ou au chômage. La question était posée à leur arrivée et ensuite cinq mois après la sortie du centre par téléphone.
2.4.5
Analyse statistique
Des analyses descriptives (moyennes, écart-type [ET], fréquences) furent utilisées pour décrire les caractéristiques des participants. Le test de Kolmogorov-Smirnov a montré une distribution ajustée pour toutes les sous-échelles du SF-36 et MacNew et cela pour les mesures d’évaluation ( p < 0,001). Pour les analyses non-paramétriques nous avons utilisé les tests de Fisher, de Mann-Whitney, et de Friedman. Pour la comparaison dans le temps des scores du SF-36 et MacNew, nous avons utilisé le test de Wilcoxon avec correction de Bonferroni pour les analyses post-hoc. Les scores du SF-36 et du MacNew sont rapportés en médianes et écart interquartile (EI), alors que les démographiques sont rapportées en moyennes et ET. L’ampleur de l’effet non-paramétrique (ES) a été calculée avec les statistiques de Wilcoxon et le z-score (z/√ n ) associé a été utilisé pour évaluer la sensibilité au changement . Une ampleur d’effet de moins de 0,3 est considérée comme faible, 0,3 à 0,5 comme moyenne et 0,5 et au-delà comme importante . Pour comparer la sensibilité au changement du SF-36 et du MacNew, les réponses moyennes standardisées (SRM) étaient calculées en divisant le score du changement par l’ET des scores de changements. La différence significative pour le statut professionnel était évaluée par le test de McNemar. Le niveau de significativité était fixé à α = 0,05 de manière bilatérale. Pour les analyses statistiques nous avons utilisé le logiciel PASW pour Windows 19,0 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, États-Unis).
2.5
Éthique
La participation des patients était basée sur le volontariat, nous avons obtenu un consentement éclairé et signé de tous les patients avant l’inclusion. L’étude a été approuvée par le comité de protection des personnes de la Norvège Centrale et menée selon les recommandations de la déclaration d’Helsinki.
2.6
Résultats
2.6.1
Achèvement
Au total 92 patients ont été admis dans le centre de rééducation au cours de la période de l’étude, parmi eux trois ont refusé de participer à l’étude, donc 89 participants ont été inclus dans l’étude. Quatre-vingt-six participants (97 %) ont répondu aux deux questionnaires à T1. À T2, 76 participants (71 %) ont répondu aux deux questionnaires. À T3, 53 participants (97) ont renvoyé les deux questionnaires. Le statut professionnel a été enregistré pour 88 participants à T1 et 82 (92 %) à T3.
2.6.2
Caractéristiques des patients
L’âge moyen était de 60,0 ans (ET ± 8,6) avec une amplitude de 29–77. Il y avait significativement plus d’hommes n = 70 (79 %) que de femmes ( p < 0,001). Les traitements cardiaques les plus courants étaient : PAC : n = 40 (45 %) et angioplastie coronarienne n = 27 (30 %). L’IMC moyen était de 28,8 kg/m 2 (ET ± 5,0), allant de 16,8à 49,0 et la moyenne du VO 2pic était de 27,4 mL/min/kg (ET ± 7,1) (amplitude 14,0–47,5).
Les compléteurs ne différaient pas des non-compléteurs au niveau des caractéristiques à l’inclusion, à part pour la capacité aérobie mesurée à l’aide du VO 2pic , les compléteurs avaient une capacité moyenne de 2,7 mL/min/kg plus importante que les non-compléteurs ( p = 0,05) ( Tableau 1 ).
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